W trakcie badań klinicznych procedura dostarczania wyrobów farmaceutycznych jest ściśle określona obowiązującymi w Polsce i Unii Europejskiej przepisami. W poniższym artykule przyjrzymy się jej, a także określimy sposób, w jaki są one dystrybuowane bezpośrednio do finalnego użytkownika.
Badania kliniczne – podstawowe informacje
W ramach badań klinicznych prowadzone są finalne testy produktu medycznego już bezpośrednio na pacjentach. Podmiotem odpowiedzialnym za podjęcie, finansowanie i prowadzenie tychże badań jest sponsor badania klinicznego. Aby zostało ono rozpoczęte, konieczne jest uzyskanie stosownych pozwoleń.
Leki kliniczne, które są dopuszczone do fazy badań, muszą być wytwarzane, przechowywane i transportowane zgodnie z zasadami GMP. Skrótem tym określa się zasady Good Manufacturing Practice, zgodnie z którymi wytwarzanie i transport leku odbywa się z zachowaniem przepisów sporządzonych przez organy państwowe. Dzięki temu można mieć pewność, że dystrybucja leków klinicznych jest całkowicie bezpieczna i nie wpływa na zmianę ich właściwości.
Logistyka w procesie dystrybucji leków klinicznych
Podmiot, który ma zamiar realizować zaopatrzenie szpitala w leki wykorzystywane w trakcie badań klinicznych, powinien rzetelnie współpracować ze sponsorem badania. Co więcej, zastosowanie testowanego leku powinno być zgodne z zatwierdzonym przez jednostki nadzorcze protokołem badania klinicznego.
Obowiązkiem sponsora jest zatem właściwe oznaczenie testowanego leku, zgodnie z jego przeznaczeniem i sposobem wykorzystania. Co ważne, zasada ta dotyczy również obowiązkowego w tym przypadku placebo. Zakres oznakowania leków jest uzależniony od stopnia zaawansowania badań. Zgodnie z tą zasadą testowany lek może być stosowany jedynie w ściśle określonych przypadkach, zgodnie z porozumieniem pomiędzy jednostką kliniczną a sponsorem badania.
Rola dystrybutora leków w procesie ich dostarczania w ramach badań klinicznych
Do przechowywania produktów stosowanych w badaniach klinicznych służy magazyn leków. Obowiązkiem sponsora jest przedstawianie podmiotowi zajmującemu się dystrybucją wszelkich instrukcji opisujących procedurę przechowywania leku. To samo dotyczy warunków transportowych, w jakich realizowana jest dystrybucja leków. Dzięki temu trafia on szybko do szpitala i w konsekwencji – do objętego badaniem pacjenta.
Dystrybutor leków i wyrobów farmaceutycznych urtica.pl to podmiot, który od wielu lat zajmuje się przewozem leków wykorzystywanych do testów klinicznych.